МАТЕРІАЛИ,ЯКІ ПОСТАЧАЮТЬСЯ З НАБОРОМ

1.Тест касета

2.Піпетка-крапельниця

3.Осушувач

4.Буфер

5.Пакет – вкладення

НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ,АЛЕ НЕ НАДАНІ З НАБОРОМ

1. Контейнери для збору зразків

2. Ланцети (тільки для пальців)

3. Центрифуга (лише для плазми)

4.Таймер

5. Гепаринізовані капілярні трубки та дозувальна колба (лише для цільної крові з пальців)

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

Набір можна зберігати при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30°C). Тестовий пристрій стабільний до закінчення терміну придатності, який надрукований герметичній упаковці. Випробувальний пристрій повинен залишатися в герметичному пакеті до використання. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ТА ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

1. Тільки для професійної діагностики In Vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

2. Попередження: реагенти в цьому наборі містять азид натрію, який може реагувати зі свинцевими або мідними трубами, утворюючи потенційно вибухонебезпечні металазиди. При введенні таких реагентів завжди промивайте великою кількістю води, щоб запобігти накопиченню азиду.

3. Не використовуйте його, якщо тюбик/мішечок пошкоджений або зламаний.

4. Тест призначений лише для одноразового використання. Ні за яких обставин не використовуйте повторно.

5. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти. Дотримуйтесь встановлених запобіжних заходів щодо мікробіологічної небезпеки шляхом аутестестування та дотримуйтесь стандартних процедур для належної утилізації зразків.

6. Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та засоби захисту очей під час аналізу зразків.

7. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.

ЗБІР ЗРАЗКІВ

1. Швидкий тест касета для виявлення гепатиту С HCV Ab (цільна кров/сироватка/плазма) може бути виконана за допомогою цільної крові (з венепункції або пальця), сироватки або плазми.

2. Щоб зібрати зразки цільної крові з пальця:

° Вимийте руки пацієнта теплою водою з милом або протріть їх тампоном зі спиртом. Дайте висохнути.

° Помасажуйте руку, не торкаючись місця проколу, розтираючи руку до кінчика середнього або безіменного пальця.

°Проколіть шкіру новим стерильним ланцетом для кожної людини. Витріть перші ознаки крові.

°Обережно потріть руку від зап'ястя до долоні до пальця, щоб утворити круглу краплю крові на місці проколу. За допомогою капілярної трубки додайте зразок цільної крові з пальця до тестового пристрою:

٠ Доторкніться кінцем капілярної трубки до крові до заповнення приблизно до 50 мкл. Уникайте бульбашок повітря.

٠Помістіть колбу на верхній кінець капілярної трубки, потім стисніть колбу, щоб випустити цільну кров у лунку для зразка (S) тестового пристрою.

°Додайте зразок цільної крові з пальця до тестового пристрою за допомогою накапування крапель:

٠ Розташуйте палець пацієнта так, щоб крапля крові була трохи вище лунки для зразка (S) тестового пристрою.

٠ Дозвольте двом висячим краплям цільної крові впасти в центр лунки для зразка (S) на тест-пристрій, або перемістіть палець пацієнта так, щоб висяча крапля торкалася центру лунки для зразка (S). Уникайте торкання пальцем безпосередньо лунки для зразка (S).

3. Якомога швидше відокремте сироватку або плазму від крові, щоб уникнути гемолізу. Використовуйте тільки прозорі, негемолізовані зразки.

4. Тестування слід проводити відразу після взяття зразка. Не залишайте зразки при кімнатній температурі на тривалий час. Зразки сироватки та плазми можна зберігати при 2-8°C до 3 днів. Для тривалого зберігання зразки слід зберігати при температурі нижче -20°C. Цільну кров, зібрану шляхом венепункції, слід зберігати при температурі 2-8°C, якщо аналіз потрібно провести протягом 2 днів після забору. Не заморожуйте зразки цільної крові. Цільну кров, зібрану з пальця, слід негайно перевірити.

5. Перед тестуванням доведіть зразки до кімнатної температури. Заморожені зразки необхідно повністю розморозити та добре перемішати перед випробуванням. Зразки не слід багаторазово заморожувати та розморожувати.

6. Якщо зразки повинні бути відправлені, вони повинні бути запаковані відповідно до місцевих правил щодо транспортування етіологічних агентів.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ

Перед тестуванням дайте випробувальному приладу, зразку, буферу та/або контролю зрівнятися до кімнатної температури (15-30°C).

1. Вийміть тестовий пристрій із пакета з фольги та використайте його якомога швидше. Найкращі результати будуть отримані, якщо аналіз проводити протягом однієї години.

2. Поставте тестовий пристрій на чисту і рівну поверхню.

Для зразків сироватки або плазми: тримайте крапельницю вертикально і перенесіть 1 краплю сироватки або плазми (приблизно 30 мкл) в лунку для зразка (S) тестового пристрою, потім додайте 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і запустіть таймер. . 

Для зразків цільної крові для венепункції: тримайте краплю вертикально і перенесіть 2 краплі цільної крові для венепункції (приблизно 50 мкл) у лунку для зразка (S) тестового пристрою, потім додайте 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і запустіть таймер. 

Для зразків цільної крові з пальців: дайте 2 висячим краплям цільної крові (приблизно 50 мкл) впасти в центр лунки для зразка (S) на тестовому пристрої, потім додайте 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і запустіть таймер. 

3. Зачекайте, поки з'явиться(і) червоні лінії. Результат слід прочитати через 15 хвилин. Не трактуйте результат через 15 хвилин.

ТРАКТУВАННЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

ПОЗИТИВНИЙ: з’являються дві чіткі червоні лінії. Одна лінія повинна бути в контрольній області (C), а інша лінія повинна бути в тестовій області (T).

НЕГАТИВНИЙ: У контрольній області (C) з’являється одна червона лінія. У досліджуваній області (T) не з’являється жодної видимої червоної або рожевої лінії.

НЕДІЙСНИЙ: Контрольна лінія не відображається. Недостатній обсяг зразка або неправильні методи процедури є найбільш вірогідними причинами несправності контрольної лінії. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новою тест-касетою. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

У тест включено процедурний контроль. Червона лінія, що з’являється в області контролю (C), є внутрішнім процедурним контролем. Це підтверджує достатній обсяг зразка та правильну техніку процедури.

Контрольні стандарти не постачаються з цим комплектом; однак рекомендується, щоб позитивні та негативні контролі були перевірені як хороша лабораторна практика, щоб підтвердити процедуру тестування та перевірити належну ефективність тестів.

ОБМЕЖЕННЯ

1. Швидкий тест касета для виявлення гепатиту С HCV Ab (цільна кров/сироватка/плазма) призначена лише для діагностики in vitro. Цей тест слід використовувати для виявлення антитіл до HCV у цільній крові, сироватці або плазмі.

2. Касета швидкого тесту на HCV (цільна кров/сироватка/плазма) вказує лише на наявність антитіл до HCV у зразку і не повинна використовуватися як єдиний критерій для діагностики вірусної інфекції гепатиту С.

3. Як і в усіх діагностичних тестах, усі результати необхідно враховувати з іншою клінічною інформацією, доступною для лікаря.

4. Якщо результат тесту негативний, а клінічні симптоми зберігаються, рекомендується додаткове контрольне тестування з використанням інших клінічних методів. Негативний результат у будь-який момент не виключає можливості зараження вірусом гепатиту С.

5. Негативний результат може виникнути, якщо кількість антитіл до HCV, наявних у зразку, нижча за межі виявлення аналізу, або антитіла, які виявлені, відсутні на стадії захворювання, на якій відбирається зразок.

6. Деякі зразки, що містять надзвичайно високий титр гетерофільних антитіл або ревматоїдного фактора, можуть вплинути на очікувані результати.

ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чутливість:

Швидкий тест касета для виявлення гепатиту С HCV Ab (цільна кров/сироватка/плазма) пройшла панель сероконверсії та була порівняна з провідним комерційним тестом ELISA на HCV за допомогою клінічних зразків.

Специфічність:

Рекомбінантні антигени, які використовуються для швидкісної тестової касети HCV Ab (цільна кров/сироватка/плазма), кодуються генами як структурних (нуклеокапсид), так і неструктурних білків. Касета для швидкого тесту на HCV (цільна кров/сироватка/плазма) має високу специфічність щодо антитіл до вірусу гепатиту C порівняно з провідним комерційним тестом ELISA на HCV.

Швидкий тест касета для виявлення гепатиту С (HCV) проти методу ELISA

Відносна чутливість: 98.1%

Відносна специфічність: 98,9%

Точність: 98.9%