МАТЕРІАЛИ,ЯКІ ПОСТАЧАЮТЬСЯ З НАБОРОМ

1.Тест касета

2.Осушувач

3.Піпетка-крапельниця

4.Буфер

5.Пакет – вкладиш

НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ,АЛЕ НЕ НАДАНІ З НАБОРОМ

1. Контейнери для збору зразків

2. Ланцети (тільки для пальців)

3. Центрифуга (лише для плазми)

4.Таймер

5. Гепаринізовані капілярні трубки та дозувальна колба (лише для цільної крові з пальців)

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

Набір можна зберігати при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30°C). Тестовий пристрій стабільний до закінчення терміну придатності, який надрукований герметичній упаковці. Випробувальний пристрій повинен залишатися в герметичному пакеті до використання. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ТА ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

1. Тільки для професійної діагностики In Vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

2. Попередження: реагенти в цьому наборі містять азид натрію, який може реагувати зі свинцевими або мідними трубами, утворюючи потенційно вибухонебезпечні металазиди. При введенні таких реагентів завжди промивайте великою кількістю води, щоб запобігти накопиченню азиду.

3. Не використовуйте його, якщо тюбик/мішечок пошкоджений або зламаний.

4. Тест призначений лише для одноразового використання. Ні за яких обставин не використовуйте повторно.

5. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти. Дотримуйтесь встановлених запобіжних заходів щодо мікробіологічної небезпеки шляхом аутестестування та дотримуйтесь стандартних процедур для належної утилізації зразків.

6. Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та засоби захисту очей під час аналізу зразків.

7. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.

8.Не проводьте тест у приміщенні з сильним потоком повітря, тобто. електричний вентилятор або потужний кондиціонер.

ЗБІР ЗРАЗКІВ

1. Касета швидкого тесту HBsAg (цільна кров/сироватка/плазма) може бути виконана за допомогою цільної крові (з венепункції або пальця), сироватки або плазми.

2. Щоб зібрати зразки цільної крові з пальця:

° Вимийте руки пацієнта теплою водою з милом або протріть їх тампоном зі спиртом. Дайте висохнути.

° Помасажуйте руку, не торкаючись місця проколу, розтираючи руку до кінчика середнього або безіменного пальця.

°Проколіть шкіру новим стерильним ланцетом для кожної людини. Витріть перші ознаки крові.

°Обережно потріть руку від зап'ястя до долоні до пальця, щоб утворити круглу краплю крові на місці проколу. За допомогою капілярної трубки додайте зразок цільної крові з пальця до тестового пристрою:

٠ Доторкніться кінцем капілярної трубки до крові до заповнення приблизно до 50 мкл. Уникайте бульбашок повітря.

٠Помістіть колбу на верхній кінець капілярної трубки, потім стисніть колбу, щоб випустити цільну кров у лунку для зразка (S) тестового пристрою.

°Додайте зразок цільної крові з пальця до тестового пристрою за допомогою накапування крапель:

٠ Розташуйте палець пацієнта так, щоб крапля крові була трохи вище лунки для зразка (S) тестового пристрою.

٠ Дозвольте двом висячим краплям цільної крові впасти в центр лунки для зразка (S) на тест-пристрій, або перемістіть палець пацієнта так, щоб висяча крапля торкалася центру лунки для зразка (S). Уникайте торкання пальцем безпосередньо лунки для зразка (S).

3. Якомога швидше відокремте сироватку або плазму від крові, щоб уникнути гемолізу. Використовуйте тільки прозорі, негемолізовані зразки.

4. Тестування слід проводити відразу після взяття зразка. Не залишайте зразки при кімнатній температурі на тривалий час. Зразки сироватки та плазми можна зберігати при 2-8°C до 3 днів. Для тривалого зберігання зразки слід зберігати при температурі нижче -20°C. Цільну кров, зібрану шляхом венепункції, слід зберігати при температурі 2-8°C, якщо аналіз потрібно провести протягом 2 днів після забору. Не заморожуйте зразки цільної крові. Цільну кров, зібрану з пальця, слід негайно перевірити.

5. Перед тестуванням доведіть зразки до кімнатної температури. Заморожені зразки необхідно повністю розморозити та добре перемішати перед випробуванням. Зразки не слід багаторазово заморожувати та розморожувати.

6. Якщо зразки повинні бути відправлені, вони повинні бути запаковані відповідно до місцевих правил щодо транспортування етіологічних агентів.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ

Перед тестуванням дайте випробувальному приладу, зразку, буферу та/або контролю зрівнятися до кімнатної температури (15-30°C).

1. Вийміть тестовий пристрій із пакета з фольги та використайте його якомога швидше. Найкращі результати будуть отримані, якщо аналіз проводити протягом однієї години.

2. Поставте тестовий пристрій на чисту і рівну поверхню.

Для зразків сироватки або плазми: тримайте краплю вертикально і перенесіть 2-3 краплі сироватки або плазми (приблизно 60-90 мкл) у лунку для зразка (S) тестового пристрою. Дивіться ілюстрацію нижче.

Для зразків цільної крові для венепункції: тримайте краплю вертикально і перенесіть 2 краплі цільної крові для венепункції (приблизно 50 мкл) у лунку для зразка (S) тестового пристрою, потім додайте 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і запустіть таймер. Дивіться ілюстрацію нижче.

Для зразків цільної крові з пальців: дайте 2 висячим краплям цільної крові (приблизно 50 мкл) впасти в центр лунки для зразка (S) на тестовому пристрої, потім додайте 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і запустіть таймер. 

3. Зачекайте, поки з'явиться(і) червоні лінії. Результат слід прочитати через 15 хвилин. Не трактуйте результат не менше ніж через 15 хвилин.

ТРАКТУВАННЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

ПОЗИТИВНИЙ: з’являються дві чіткі червоні лінії. Одна лінія повинна бути в контрольній області (C), а інша лінія повинна бути в тестовій області (T).

НЕГАТИВНИЙ: У контрольній області (C) з’являється одна червона лінія. У досліджуваній області (T) не з’являється жодної видимої червоної або рожевої лінії.

НЕДІЙСНИЙ: Контрольна лінія не відображається. Недостатній обсяг зразка або неправильні методи процедури є найбільш вірогідними причинами несправності контрольної лінії. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новою тест-касетою. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

У тест включено процедурний контроль. Червона лінія, що з’являється в області контролю (C), є внутрішнім процедурним контролем. Це підтверджує достатній обсяг зразка та правильну техніку процедури.

Контрольні стандарти не постачаються з цим комплектом; однак рекомендується, щоб позитивні та негативні контролі були перевірені як хороша лабораторна практика, щоб підтвердити процедуру тестування та перевірити належну ефективність тестів.

ОБМЕЖЕННЯ

1. Хоча HBsAg Rapid Test Cassette є надійним скринінговим аналізом, його не слід використовувати як самостійний критерій для діагностики HBV-інфекції.

2. Касета швидкого тесту HBsAg обмежується якісним виявленням HBsAg у цільній крові, сироватці або плазмі людини. Інтенсивність тестової смуги не має лінійної кореляції з титром HBsAg у зразку.

3. Негативний результат тесту не виключає можливості зараження або зараження HBV. Інфікування внаслідок нещодавнього контакту (сероконверсія) до HBV може не виявлятися.

4. Негативний результат може виникнути, якщо кількість HBsAg в зразку нижче межі виявлення аналізу (нижче 1 нг/мл), або HBsAg, який виявляється, відсутній на стадії захворювання в з якого збирається проба.

5. У різних дослідженнях повідомлялося про перешкоди, викликані гетерофільними антитілами, ревматоїдними факторами та іншими неаналітними речовинами сироватки стаціонарного хворого, здатними багатовалентно зв’язувати антитіла та забезпечувати помилкове визначення аналіту в імуноаналізах. І професіонали лабораторії, і клініцисти повинні бути пильними щодо такої можливості впливу антитіл. Результати, які здаються внутрішньо невідповідними або несумісними з клінічною картиною, повинні викликати підозру на наявність ендогенного артефакту та призвести до відповідних слідчих дій in vitro.

6. Цей набір призначений ТІЛЬКИ для тестування окремих зразків. Не використовуйте його для тестування зразків трупів, слини, сечі або інших рідин організму, або змішаної крові.

7. Як і для всіх діагностичних тестів, остаточний клінічний діагноз не повинен ґрунтуватися на результатах окремого тесту, а повинен ставитися лікарем лише після того, як усі клінічні та лабораторні результати були оцінені.

ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чутливість:

Швидкий тест касета HBsAg (цільна кров/сироватка/плазма) була протестована за допомогою панелі чутливості від 0 до 300 нг/мл. Усі 10 підтипів HBsAg дали позитивні результати на касеті швидкого тесту HBsAg (цільна кров/сироватка/плазма). Тест може виявити 5 нг/мл HBsAg за 10 хвилин і 1 нг/мл HBsAg за 15 хвилин.

Специфічність:

Антитіла, використані для швидкісної тест-касети HBsAg (цільна кров/сироватка/плазма), були розроблені проти цілісного антигену гепатиту B, виділеного з вірусу гепатиту B. Специфічність касети швидкого тесту HBsAg (цільна кров/сироватка/плазма) також була перевірена з лабораторними штамами гепатиту А та гепатиту С. Усі вони дали негативні результати.

Швидкий тест касета HBsAg проти методу ELISA

Відносна чутливість: 99.4%

Відносна специфічність: 99,5%

Точність: 99.5%