ПРИНЦИП РОБОТИ

При внесенні зразка в тестовий пристрій, він абсорбується підкладкою під дією капілярних сил, змішується з кон'югатом антитіло-барвник і проходить через попередньо оброблену мембрану.

Коли рівні антитіл до ВІЛ дорівнюють або перевищують межу чутливості тесту, антитіла до ВІЛ у зразку зв'язуються з кон'югатом антитіло-барвник, і потім фіксуються антигеном, іммобілізованим у тестовій зоні (Т) пристрою. Це призводить до появи забарвленої смуги, що вказує на позитивний результат.

Якщо рівні антитіл до ВІЛ дорівнюють нулю або нижчі за межу чутливості тесту, кольорова смуга в тестовій зоні Т не з'являється. Це вказує на негативний результат.

Якщо процедура тестування виконується правильно, у контрольній зоні (C) з'явиться кольорова смуга.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

1 Цей тест-набір призначений тільки для використання in vitro. Не ковтати.

2. Усі зразки слід розглядати як потенційні інфекційні захворювання.

3) Зразки крові, взяті у хворих на жовтяницю, у разі ліпемії; гемолізовані, такі, що зазнали термообробки або забруднені зразки, можуть давати помилкові результати.

4. Після першого використання тест-систему викидають. Її можна використовувати лише один раз.

5. Не використовуйте тест-набір після закінчення терміну придатності.

6. Не використовуйте тест-набір, якщо м'яка упаковка пошкоджена або погано герметизована.

7. Зберігати в недоступному для дітей місці.

8. УТИЛІЗАЦІЯ ДІАГНОСТИЧНОГО ТЕСТУ: Використаний пристрій є інфекційно-небезпечним. Процес утилізації використаної тест-системи слід проводити відповідно до місцевих законів або лабораторного регламенту про інфікування.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

1 Зберігати при 2°C ~ 30°C в герметичній м'якій упаковці до закінчення терміну придатності.

2 Берегти від потрапляння прямих сонячних променів, вологи. Зберігати подалі від джерел тепла.

3. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

ЗБІР І ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

Цільна кров, взята з пальця:

1. Виберіть палець для проколу, зазвичай прокол роблять із бокового боку безіменного пальця. Протріть спиртовою серветкою ділянку для проколу. Дайте пальцю висохнути.

2 Використовуючи стерильний ланцет, проколіть шкіру в безпосередній близькості від центру подушечки пальця. Тримайте палець донизу. Злегка натисніть поруч із точкою проколу. Не слід стискати палець для того, щоб кров стікала. Зітріть першу краплю крові стерильним тампоном. Нехай сформується нова крапля крові. Якщо потік крові недостатній, палець пацієнта можна злегка помасажувати біля основи, щоб отримати достатнього об'єму краплю. Не "доїть" палець.

3. Візьміть піпетку для зразка, злегка стискаючи, занурте відкритий кінець у краплю крові, і потім, не натискаючи, втягніть кров у піпетку. Зразки цільної крові, зібрані з пальця, необхідно використовувати одразу після збору.

Цільна кров, узята з вени:

1. Використовуючи стандартну процедуру кровопускання, зберіть зразки цільної крові з вени в пробірки для забору крові. При зборі плазми використовуйте пробірки для забору крові, що містять відповідний антикоагулянт.

2.  Рекомендується тестувати зразки відразу ж. Не залишайте зразки при кімнатній температурі протягом тривалого часу. Якщо зразки не тестуються одразу, їх можна зберігати за температури 2°С~8°C. Не слід тестувати зразки цільної крові, які зберігалися при температурі 2°С~8°С понад 7 днів.

Сироватка і плазма крові:

1. Використовуючи стандартну процедуру кровопускання, зберіть зразки цільної крові з вени в пробірки для забору крові. При зборі плазми використовуйте пробірки для забору крові, що містять відповідний антикоагулянт.

2 Відокремте сироватку/ плазму від формених елементів крові якомога швидше, щоб уникнути гемолізу.

3 Тестування слід проводити одразу після збору зразків. Не залишайте зразки при кімнатній температурі протягом тривалого часу. Зразки можуть зберігатися при температурі 2○С~8○С протягом 3 днів. Для більш тривалого зберігання зразки слід зберігати при температурі нижче -20°C.

Перед тестуванням зразки повинні прийняти кімнатну температуру. Перед процедурою слід повністю розморозити заморожені зразки та ретельно перемішати. Зразки не слід повторно заморожувати та відтавати. Можна використовувати тільки зразки без домішок, без гемолізу.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

Перед тестуванням пристрій, буфер і зразок повинні прийняти кімнатну температуру (10°C ~30°C).

1. Витягнути тест-касету із саше з фольги, розірвавши її по надрізу і помістити на рівну поверхню.

2. Повільно додати 10 мкл (друга відмічальна лінія) сироватки або плазми в лунку для зразка (А), потім додати 2 краплі буфера для розведення в лунку для буфера (B).

3. На початку процесу тестування ви побачите пересування лінії пурпурного кольору у вікні результатів у центрі тестового пристрою.

4. Залишити на 15 хвилин, після чого зафіксувати результати. Не зчитувати результати через 30 хвилин.                                                                                    

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний (+)

Блідо-рожеві смуги видно і в контрольній зоні, і в зоні нанесення зразка. Позитивний результат вказує, що присутність ВІЛ 1/2 дорівнює або перевищує поріг чутливості тест-системи.

Негативний (-)

Блідо-рожеву смугу видно в контрольній зоні. У тестовій зоні кольорова смуга не з'являється. Це вказує на те, що концентрація антитіл до ВІЛ 1/2 дорівнює нулю, або вона менша за поріг чутливості тест-системи.

Недійсний

Немає видимих смуг, або така смуга є лише в тестовій зоні, але не в контрольній зоні. Повторіть процедуру з новим тест-набором. Якщо не вдалося провести тест, зв'яжіться з дистриб'ютором або магазином, де ви купували продукт, вказавши номер партії.

Примітка: Інтенсивність кольору або ширина лінії не мають значення.

ОБМЕЖЕННЯ ПРОЦЕДУРИ ТЕСТУВАННЯ

1 Цей тест розроблено тільки для тестування зразків цільної крові/сироватки/плазми крові.

2 Цей тест є процедурою якісного імунологічного скринінгу. Він не призначений для кількісного визначення концентрації ВІЛ.

3) Негативний результат не виключає інфекцію ВІЛ, оскільки антитіла до ВІЛ можуть бути відсутніми або можуть не бути присутніми в достатній кількості, що дало б змогу їх виявити на ранній стадії інфікування.

4. Якщо результат позитивний, упевніться в цьому, використовуючи метод ІФА або Вестерн-блоттинг.